ЕЭК: Дәрі–дәрмек нарығында қандай өзгерістер болады?
«Egemen.kz» 2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап ЕАЭО нарығына дәрі-ләрмек өнімдерінің қол жетімділігін реттеуде не өзгереді деген тақырыпқа жауап іздеді.
Еуразиялық экономикалық одақтың құқықтық порталы фармацевтикалық өндірушілерге төрт одақтас мемлекеттерде (Армения Республикасы, Беларусь Республикасы, Беларусь Республикасы, фармацевтикалық өндірушілерге ұлттық дәрі-дәрмектерді рәсімдеуді таңдау мүмкіндігі) алты айға (2021 жылдың 1 шілдесіне дейін) ұзарту туралы Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімін жариялады.
Бұл дегеніміз, 2021 жылдың 1 қаңтары мен 30 маусымы аралығында жоғарыда аталған елдер дәрілік заттарды ұлттық рәсімдерге сәйкес тіркеу мүмкіндігін сақтайды. 2021 жылдың 30 маусымы - талапкерлер ЕАЭО мемлекеттерінің заңнамасына сәйкес жаңа дәрілік заттарды тіркеуге өтініш бере алатын соңғы күн. Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың жалпы өтпелі кезеңдерінің бірі аяқталады.
2021 жылдың 1 шілдесінен бастап (ал Ресей Федерациясында - 2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап) жаңа дәрілік заттарды (яғни Одаққа мүше мемлекеттердің қолданыстағы тіркеу куәліктері жоқ дәрілік заттарды) тек дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізу ережелеріне сәйкес тіркеуге болады. ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы No 78 шешімімен бекітілген медициналық қолданылады.
2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін Одақ елдерінде тіркелген дәрілік заттарға ЕАЭО мемлекеттерінің заңнамасына сәйкес өзгерістер енгізу және тіркеуді растау, сондай-ақ жедел тіркеу куәліктерін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту процедуралары қол жетімді болады.
Одақ нарығына қатысушылар мүше мемлекеттердің «ұлттық» ережелері бойынша берілген барлық тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін, бірақ 2025 жылдың 31 желтоқсанынан кешіктірмей жарамды екенін ескеруі керек.
Осыған қатысты қажетті шараларды әлі қабылдамаған өндірушілерге ұлттықтан жоғары реттеуге көшу үшін тіркеу деректері құжаттарына өзгерістер енгізу процесін жоспарлап, барлық құжаттарға сараптама жүргізетін және дәрілік заттың сапасына зертханалық бағалау жүргізетін анықтамалық күйді таңдап, құжаттардың тапсырылуын қанағаттандыру қажет. 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін Одақ құқығын құрайтын халықаралық шарттар мен актілердің талаптарына сәйкес келтіру тәртібі реттелді.
Әлемдік озық тәжірибені ескере отырып, Одақ талаптарына сәйкес сапасы, тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланған дәрілік заттар ЕАЭО дәрі-дәрмектерінің жалпы нарығында айналымға түсе алады. Бұл CTD форматында дайындалған тіркеу деректері құжаттарымен және дәрілік заттардың үлгілерінің сапасын зертханалық бағалау нәтижелерімен расталған тәжірибені (GxP) міндетті түрде сақтау арқылы қамтамасыз етіледі.
Еуразиялық экономикалық одақтың құқықтық порталы фармацевтикалық өндірушілерге төрт одақтас мемлекеттерде (Армения Республикасы, Беларусь Республикасы, Беларусь Республикасы, фармацевтикалық өндірушілерге ұлттық дәрі-дәрмектерді рәсімдеуді таңдау мүмкіндігі) алты айға (2021 жылдың 1 шілдесіне дейін) ұзарту туралы Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің шешімін жариялады.
Бұл дегеніміз, 2021 жылдың 1 қаңтары мен 30 маусымы аралығында жоғарыда аталған елдер дәрілік заттарды ұлттық рәсімдерге сәйкес тіркеу мүмкіндігін сақтайды. 2021 жылдың 30 маусымы - талапкерлер ЕАЭО мемлекеттерінің заңнамасына сәйкес жаңа дәрілік заттарды тіркеуге өтініш бере алатын соңғы күн. Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттардың жалпы өтпелі кезеңдерінің бірі аяқталады.
2021 жылдың 1 шілдесінен бастап (ал Ресей Федерациясында - 2021 жылдың 1 қаңтарынан бастап) жаңа дәрілік заттарды (яғни Одаққа мүше мемлекеттердің қолданыстағы тіркеу куәліктері жоқ дәрілік заттарды) тек дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жүргізу ережелеріне сәйкес тіркеуге болады. ЕЭК Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы No 78 шешімімен бекітілген медициналық қолданылады.
2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін Одақ елдерінде тіркелген дәрілік заттарға ЕАЭО мемлекеттерінің заңнамасына сәйкес өзгерістер енгізу және тіркеуді растау, сондай-ақ жедел тіркеу куәліктерін тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту процедуралары қол жетімді болады.
Одақ нарығына қатысушылар мүше мемлекеттердің «ұлттық» ережелері бойынша берілген барлық тіркеу куәліктерінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін, бірақ 2025 жылдың 31 желтоқсанынан кешіктірмей жарамды екенін ескеруі керек.
Осыған қатысты қажетті шараларды әлі қабылдамаған өндірушілерге ұлттықтан жоғары реттеуге көшу үшін тіркеу деректері құжаттарына өзгерістер енгізу процесін жоспарлап, барлық құжаттарға сараптама жүргізетін және дәрілік заттың сапасына зертханалық бағалау жүргізетін анықтамалық күйді таңдап, құжаттардың тапсырылуын қанағаттандыру қажет. 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін Одақ құқығын құрайтын халықаралық шарттар мен актілердің талаптарына сәйкес келтіру тәртібі реттелді.
Әлемдік озық тәжірибені ескере отырып, Одақ талаптарына сәйкес сапасы, тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланған дәрілік заттар ЕАЭО дәрі-дәрмектерінің жалпы нарығында айналымға түсе алады. Бұл CTD форматында дайындалған тіркеу деректері құжаттарымен және дәрілік заттардың үлгілерінің сапасын зертханалық бағалау нәтижелерімен расталған тәжірибені (GxP) міндетті түрде сақтау арқылы қамтамасыз етіледі.
